10.05.2024 г. О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадобутрол.

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадобутрол.

10.05.2024г

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гадобутрол, сделал следующие научные выводы:

- принимая во внимание имеющиеся литературные данные и спонтанные сообщения о применении гадобутрола во время беременности и интратекальное введение, учитывая вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гадобутролом и рисками, связанными с применением во время беременности и интратекальным введением возможным. PRAC пришел к выводу, что в информации о продуктах содержащих гадобутрол, следует внести соответствующие поправки.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для гадобутрол CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гадобутрол, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.4

Следует добавить следующее предупреждение:

Гадобутрол нельзя применять интратекально. При интратекальном применении сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и смертельных случаях, в первую очередь с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги).

Раздел 4.6

Следует добавить следующую новую информацию о рисках, связанных с использованием продукта во время беременности:

Беременность

Данных нет. Данные о применении контрастных веществ на основе гадолиния, включая гадобутрол, у беременных женщин ограничены. Гадолиний может проникать через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния с неблагоприятными последствиями для плода. [...|

Инструкция по применению

• Раздел 2 – Беременность и кормление грудью

Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на ребенка. Вы должны сообщить своему врачу, если вам кажется, что вы беременны или можете забеременеть [...]

«Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 10.05.2024)»

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/gadobutrol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00001502-202304_en.pdf