14.05.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – мифепристон.
14.05.202414.05.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих мифепристон, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся в литературе данные о сердечно-сосудистом риске, связанных с приемом мизопростола, PRAC считает, что информация о препаратах содержащих мифепристон должна быть изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для мифепристона CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих мифепристон, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждение следует изменить следующим образом:
Мифепристон (ДРУ Exelgyn)
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая артериальная гипотензия), возникавших после применения интравагинального и внутримышечного введения высокой дозы аналога простагландина. Мизопростол, принимаемый перорально, также может представлять собой потенциальный фактор риска острых сердечно-сосудистых осложнений. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет, хроническое курение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями следует назначать лечение с осторожностью.
Мифепристон (ДРУ Linepharma)
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях после внутримышечного применения аналога простагландина. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием следует назначать лечение с осторожностью.