14.05.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – мизопростол.
14.05.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих мизопростол, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные из литературы, спонтанных сообщений о сердечно-сосудистых событиях (остановка сердца, инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая артериальная гипотензия) включая случаи тесной временной взаимосвязи и с учетом вероятного механизма действия, ведущее государство-член рассматривает причинно-следственную связь между применением мизопростола по назначению врача (гинекологическое показание – прерывание беременности) и сердечно-сосудистыми осложнениями, по крайней мере разумной возможностью. Ведущее государство–член ЕС пришло к выводу, что информация о препаратах, содержащих мизопростол (гинекологическое показание - прерывание беременности), должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для мизопростол CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих мизопростол, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждение следует изменить следующим образом:
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (остановка сердца, инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая артериальная гипотензия) после внутривагинального и внутримышечного введения высокой дозы аналога простагландина, включая применение мизопростола. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет, хроническое курение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями следует назначать лечение с осторожностью.
[…]
• Раздел 4.8
Следующая информация в разделе SOC "Сосудистые нарушения" с частотой "редко" должна быть изменена:
Сосудистые нарушения:
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых нарушениях (остановка сердца, инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая артериальная гипотензия), в основном связанных с применением мизопростола при вагинальном введении без разрешения.
Инструкция на упаковке
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции.
Возможны следующие побочные эффекты:
Серьезные побочные эффекты
К серьезным побочным эффектам относятся:
• аллергические реакции. Сильная кожная сыпь, такая как зудящие красные пятна, волдыри или повреждения.
• сердечно-сосудистые заболевания. Боль в груди, затрудненное дыхание, спутанность сознания или нерегулярное сердцебиение. Это может привести к остановке сердца.
К другим серьезным побочным эффектам относятся:
• сердечно-сосудистые заболевания. Боль в груди, затрудненное дыхание, спутанность сознания или нерегулярное сердцебиение.
• случаи серьезного или смертельного токсического или септического шока. Лихорадка с болью в мышцах, учащенным сердцебиением, головокружением, диареей, рвотой или ощущением слабости. [удалить перенос строки/сдвиг строки] Эти побочные эффекты могут возникнуть, если вы не принимаете это лекарство перорально или если вы принимаете его позже, чем через 49 дней после первого дня вашей последней менструации для медицинского прерывания беременности.
[…]
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/misoprostol-gynaecological-indication-termination-pregnancy-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00010354-202305_en.pdf