Внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники

01.01.1970
  1. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.
  2. Изменения классифицируются на:
  • Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам;
  • Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.
  1. Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для экспертизы при государственной  регистрации.
  2.  Заявитель после принятия решения о необходимости внесения изменений, подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
  3. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно Перечню документов и материалов,  указанных в приложениях 4 к настоящим Правилам.
  4. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из следующих этапов:
  • Первичной экспертизы;
  • Аналитической экспертизы  (в случаях  изменения в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения ,  изменения первичной упаковки изделия медицинского назначения);
  • Специализированной экспертизы, при необходимости специализированной фармацевтической  в соответствии с требованиями вносимых изменений.
  1. Экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.
  2. В случае внесения изменений типа I в регистрационное досье относительно изменения упаковки изделий медицинского назначения по решению государственного органа, разрешается одновременная реализация в старой и новой упаковке на срок не более двенадцати календарных месяцев после даты утверждения внесенного изменения.