О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трамадол.
12.06.202412.06.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих трамадол, сделал следующие научные выводы:
- исходя из литературных данных и спонтанных сообщений, о риске наркотической зависимости/злоупотребления наркотиками, также с учетом существующих предупреждений в других информационных материалах о продуктах, содержащих опиоиды, PRAC считает, что обновление разделов 4.2, 4.4 и 4.8 SmPC является оправданным для усиления предупреждений о риске возникновения наркотической зависимости/злоупотребления наркотиками за счет добавления негативных последствий употребления опиоидов и факторов риска, выявленных в соответствии с формулировками, которые уже применимы для других опиоидов.
- учитывая имеющиеся в литературе данные о взаимодействии между опиоидами и габапентиноидами (габапентин и прегабалин), а также существующие предупреждения в другой информации о продуктах, содержащих опиоиды, PRAC считает, что необходимо обновить раздел 4.5 Инструкции по применению, чтобы отразить взаимодействие с габапентиноидами. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для трамадол CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих трамадол, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
1.) Обновления, усиливающие предупреждения о риске развития наркотической зависимости/злоупотребления наркотиками;
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.2
Способ применения
…
Цели лечения и прекращение его применения
Перед началом лечения препаратом [название продукта] вместе с пациентом следует согласовать стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, а также план завершения лечения в соответствии с рекомендациями по обезболиванию. Во время лечения следует поддерживать частые контакты между врачом и пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении и, при необходимости, скорректировать дозы. Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, можно порекомендовать постепенно снижать дозу до предотвращения симптомов отмены. При отсутствии адекватного обезболивания следует учитывать возможность гипералгезии, ухудшения переносимости и прогрессирования основного заболевания (см. раздел 4.4).
Раздел 4.4
Существующее предупреждение следует изменить следующим образом (существующую формулировку соответствующего предупреждения следует заменить следующим абзацем, если это уместно):
Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
При повторном приеме таких опиоидов, как [название продукта], может развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость, а также расстройство, связанное с употреблением опиоидов (РУО). Повторное употребление [название продукта] может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РУО). Более высокая доза и более длительный курс лечения опиоидами могут увеличить риск развития РУО. Злоупотребление или намеренное ненадлежащее использование [продукта название] может привести к передозировке и/или летальному исходу. Риск развития РУО повышается у пациентов с личным или семейным анамнезом (родители, братья и сестры), страдавших расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая алкогольные расстройства), у тех, кто в настоящее время употребляет табак, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, глубокой депрессией, тревожностью и расстройствами личности).
Перед началом лечения с помощью [название продукта] и во время лечения, с пациентом должен быть согласован план прекращения приема препарата (см. раздел 4.2). Перед началом и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках РУО. При появлении этих признаков следует посоветовать пациентам обратиться к своему лечащему врачу.
Пациентам потребуется наблюдение на предмет выявления признаков склонности к употреблению наркотиков (например, слишком ранних просьб о дозаправке). Это включает в себя анализ сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признаками и симптомами РУО следует рассмотреть возможность консультации с наркологом.
· Раздел 4.8.
Под таблицей с кратким описанием побочных эффектов следует добавить следующий абзац:
Лекарственная зависимость
Повторное применение [название продукта] может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозы и продолжительности лечения опиоидами (см. раздел 4.4).
Вкладыш к упаковке
• Раздел 2.
Существующую формулировку соответствующего предупреждения следует заменить следующим текстом, выделенным жирным шрифтом и подчеркнутым соответствующим образом.
Предупреждения и меры предосторожности
Толерантность, зависимость и пагубное пристрастие
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное употребление опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторное использование [название продукта] также может привести к зависимости, злоупотреблению и пагубному пристрастию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрасти при увеличении дозы и продолжительности применения.
Зависимость или пагубное пристрастие могут привести к тому, что вы почувствуете, что больше не контролируете, сколько лекарств вам нужно принимать или как часто вы должны их принимать. Риск стать зависимым или пагубно зависимым зависит от человека. Вы можете подвергнуться большему риску стать зависимым от [названия продукта], если:
- Вы или кто-либо из членов вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или запрещенными наркотиками или были зависимы от них (“наркомания”).
- Вы курите.
- У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если вы заметили какой-либо из следующих признаков во время приема [название продукта], это может быть признаком того, что вы стали зависимым:
– Вам необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовано врачом.
– Вам необходимо принять дозу, превышающую рекомендованную.
– Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от предписанных, например, «чтобы сохранять спокойствие» или «для улучшение сна»
– Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его применение.
– Когда вы прекращаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, а после приема лекарства вы становится лучше («эффект отмены»)
Если вы заметили какой-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучший для вас способ лечения, в том числе, когда уместно прекратить прием и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если вы прекращаете прием» [название продукта]).
• Раздел 3.
<Всегда <принимайте> это лекарство в точном соответствии с указаниями вашего врача <или фармацевта>. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим <врачом> <или> фармацевтом>.>
Перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач обсудит с вами, чего вы можете ожидать от использования [название продукта], когда и как долго вам нужно принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием (см. также раздел 2).
• Раздел 5.
Следует добавить непосредственно под предложением “Храните данное лекарственное средство в недоступном для детей месте”:
Храните данное лекарственное средство в безопасном месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Это может нанести серьезный вред и привести к летальному исходу для людей, которым оно не было назначено.
2.) Добавлены изменения, касающиеся взаимодействия с габапентиноидами.
- Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.5
Взаимодействие должно быть добавлено следующим образом. Если идентичная формулировка уже включена в раздел 4.5 SmPC, как “Одновременное применение <препарата> с [...] может привести к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, сильному седативному эффекту, коме или смерти”, - к существующему предложению можно добавить новый предложенный текст (например, “габапентиноиды (габапентин и прегабалин)”). Если идентичная формулировка, как в предыдущем предложении, еще не включена в раздел 4.5 SmPC, новое предлагаемое предложение может быть добавлено непосредственно после любой существующей формулировки о взаимодействие с другими лекарственными средствами центрального действия, которое может привести к усилению эффектов на ЦНС (например, непосредственно после “Одновременного применения <препарата> и других лекарственных средств центрального действия, включая алкоголь, следует учитывать усиление эффектов на ЦНС (см. раздел 4.8)”).
Одновременное применение <продукта> с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему [...], и габапентиноидами (габапентин и прегабалин) может привести к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, сильному седативному эффекту, коме или смерти.
Инструкция по применению
• Раздел 2.
Для добавления в существующий список в разделе “Другие лекарственные средства и < название продукта >” (например, с подзаголовком “Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства" (или аналогичные) или "Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете” (или что-то подобное).)
Другие лекарства и [название продукта]
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства
- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нервными растройствами (невропатическая боль).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/tramadol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00003002-202306_en.pdf