О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – нимесулид (для местного применения).

11.06.2024г

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Принимая во внимание отчет PRAC об оценке PSUR(ов) для нимесулида (для местного применения), научные выводы заключаются в следующем:

Принимая во внимание имеющуюся информацию о лекарствах того же терапевтического класса, о вероятном механизме, ведущее государство-член ЕС считает, что следует внести поправки, включающие противопоказания к применению в течение последнего триместра, а также рекомендации избегать применения в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев явной необходимости, и если это так, используйте как можно более низкую дозу и как можно более короткую продолжительность лечения.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, CMDh соглашается с общими выводами PRAC и обоснованиями для рекомендаций.

На основании научных заключений, касающихся нимесулида (для местного применения), CMDh считает, что соотношение пользы и риска для лекарственного средства (препаратов), содержащего нимесулид (для местного применения), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Этот текст должен быть адаптирован на национальном уровне к существующим формулировкам в информации о продукте. В случае если информация о продукте уже содержит аналогичные или более строгие рекомендации по применению во время беременности, аналогичные или более строгие рекомендации остаются в силе и должны быть сохранены. В случае, если информация о продукте содержит заявления, указывающие на отсутствие тератогенных эффектов или соответствующего системного воздействия, этот текст следует удалить.

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.3

[…]

 - третий триместр беременности

• Раздел 4.6

[...] Беременность

Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигаемое после местного применения, нанести вред эмбриону/плоду. В течение первого и второго триместра беременности [название препарата] не следует применять без явной необходимости. В случае применения дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая [название продукта], может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка , что может привести к задержке родов. Поэтому [название продукта] противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3).

Брошюра на упаковке

Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название продукта]

Не используйте <продукт>

Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

[…]

Пероральные формы (например, таблетки) [название продукта] могут вызвать побочные эффекты у будущего ребенка. Неизвестно, существует ли такой же риск для [название продукта] при нанесении на кожу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Не используйте [название продукта], если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендаций вашего врача. Если вы нуждаетесь в лечении в течение этого периода, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени.

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 13.06.2024)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nimesulide-topical-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002655-202306_en.pdf