О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кветиапин
15.07.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кветиапин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные о серотониновом синдроме в 10 спонтанных случаях (все после увеличения дозы кветиапина или его добавления при одновременном применении с другими антидепрессантами или нейролептиками), включая в 5 случаях тесную временную взаимосвязь и в 8 случаях положительную отмену, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC приходит к выводу, что существует вероятность лекарственного взаимодействия с серотонинергическими препаратами, приводящего к развитию серотонинового синдрома. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащих кветиапин, следует соответствующим образом изменить.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для кветиапина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение, которое должно быть размещено непосредственно после существующего предупреждение о злокачественном нейролептическом синдроме:
Серотониновый синдром
Одновременное применение [название препарата] и других серотонинергических средств, таких как ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs) или трициклические антидепрессанты, может привести к развитию серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел 4.5).
Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.
При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении терапии в зависимости от тяжести симптомов.
• Раздел 4.5
Ниже следует добавить информацию о взаимодействии, которая будет размещена непосредственно после существующего предупреждения о взаимодействии, предупреждающего о том, что кветиапин следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными средствами центрального действия:
Кветиапин следует с осторожностью применять в комбинации с серотонинергическими лекарственными средствами, такими как ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs) или трициклические антидепрессанты, поскольку повышается риск развития серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел 4.4).
Инструкция на упаковке
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать [название продукта]
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать [название продукта]:
• Если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.
Прием этих лекарств вместе с [название продукта] может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел “Другие лекарства и [название продукта]”).
Другие лекарственные средства и [название продукта]
[…]
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:
- антидепрессанты. Эти лекарственные средства могут взаимодействовать с [название продукта], и у вас могут наблюдаться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышц, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенная потливость, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quetiapine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002589-202307_en.pdf