О проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!

ДФМБЭКМИ, в соответствии с п. 49 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее-Приказ) ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

За период с 03.01. по 30.06.2024 год проведена ежегодная оценка соотношения "польза-риск" на 1878 регистрационных удостоверении, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение выданных в период с января 2014 г по июнь 2023 г.

По результатам проведенной оценки для 1698 препаратов соотношение польза-риск остается благоприятным, для 180 препаратов требуется коррекция в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Кроме того, в ходе проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений за период с января 2014 г по май 2023 г (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 328 позиций), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Приказа. Так, за указанный период данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.