О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – триметазидин.
07.08.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные, полученные из спонтанных сообщений о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включая тесную временную взаимосвязь, ведущее государство-член ЕС считает, что причинно-следственная связь между триметазидином и лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) является возможной.
- более того, принимая во внимание имеющиеся данные спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной взаимосвязью, ведущее государство-член ЕС считает, что причинно-следственная связь между триметазидином и парестезией является возможной. Ведущее государство-член пришло к выводу, что информации о продуктах, содержащих триметазидин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для триметазидин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих триметазидин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
- Рекомендации по лекарственной реакции, сопровождающейся эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Следующий текст следует добавить к существующим разделам, в которых перечислены тяжелые кожные реакции (например, AGEP), в существующем параграфе, касающемся тяжелых кожных реакций, в разделе 4.4 SmPC. Если аналогичная формулировка еще не принята, ее следует полностью изменить. В случае если информация о продукте уже содержит аналогичные или более строгие рекомендации по SCAR, аналогичные или более строгие рекомендации остаются в силе и должны сохраняться.
Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
В связи лечением триметазидином сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить триметазидин и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
• Раздел 4.8 Нежелательные эффекты
В раздел SOC Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота: неизвестна - Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. раздел 4.4).
Инструкция по упаковке
• Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать <название продукта>
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые были связаны с применением <название продукта>. Прекратите использование <название продукта> и немедленно обратитесь к врачу если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этой серьезной кожной реакцией, описанной в разделе 4.
• Раздел 4. - Возможные побочные эффекты
Прекратите использование <название продукта> и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS). Смотрите также раздел 2. (ДРЕСС-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Серьезная генерализованная красная сыпь на коже с образованием пузырей
(…)
Частота неизвестна:
- Серьезная генерализованная красная сыпь на коже с образованием пузырей
2. Рекомендации по применению
Краткое описание продукта
• Раздел 4.8 "Побочные эффекты"
В раздел SOC расстройства со стороны нервной системы
Частота: нечасто
Парестезия
Инструкция по применению
Раздел 4 – Возможные побочные эффекты
Необычные побочные эффекты: могут проявляться у 1 из 100 человек
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или мурашки (парестезия).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/trimetazidine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-ema-263401-2024_en.pdf