О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дексибупрофен.
07.08.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих дексибупрофен, сделал следующие научные выводы:
- с учетом имеющихся литературных данных и спонтанных сообщений о синдроме Куниса и тяжелых кожных побочных реакциях, включая результаты лечения ибупрофеном, и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между дексибупрофеном, синдромом Куниса и тяжелыми кожными побочными реакциями возможной. PRAC пришел к выводу, что в информации о продуктах содержащих дексибупрофен, следует внести соответствующие поправки.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для дексибупрофен CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дексибупрофен остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение:
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
(…)
Сообщалось о случаях развития синдрома Куниса у пациентов, получавших [название препарата]. Синдром Куниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической или гиперчувствительной реакции, связанные с сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
Тяжелые кожные реакции, тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), некоторые из которых приводят к летальному исходу, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, были связаны с применением НПВП дексибупрофена (см. раздел 4.8). Риск возникновения таких реакций наиболее высок в начале лечения, большинство из этих реакций возникали в большинстве случаев в течение первого месяца. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), связанном с препаратами, содержащими ибупрофен.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием дексибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, или любых других признаков гиперчувствительности.
• Раздел 4.8
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Синдром Куниса (частота неизвестна)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) (включая многоформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Неизвестно: Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕССА), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
Инструкция по упаковке
Раздел 2 - Что вам нужно знать, прежде чем принимать [продукт]
Предупреждения и меры предосторожности
При приеме дексибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Немедленно прекратите прием [название продукта] и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.
Во время лечения сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите использование <название продукта> и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Раздел 4. Возможные побочные эффекты
Прекратите прием дексибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Красноватые невысотные, точечные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями по центру, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным высыпаниям на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
•Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
В случае если информация о продукте уже содержит аналогичные или более строгие рекомендации по SCAR, аналогичные или более строгие рекомендации остаются в силе и должны сохраняться.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/dexibuprofen-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00000996-202308_en.pdf