О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Левофлоксацин (для внутривенного и перорального применения)
09.09.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих левофлоксацин (для внутривенного и перорального применения) сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные из литературы и спонтанные сообщения о недостаточности костного мозга, миоклонусе, мании и гиперпигментации кожи, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный эффект от лечения и/или осложнения, а также вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между приемом левофлоксацина (внутривенно и пероральным применением) и недостаточность костного мозга, миоклонус, мания и гиперпигментацию кожи возможной.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для левофлоксацин (для внутривенного и перорального применения) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих левофлоксацин (для внутривенного и перорального применения), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4.
Следует добавить следующие предупреждения:
[…]
Тендинит и разрыв сухожилия
[…]
Миоклонус
Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин (см. раздел 4.8). Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
[…]
Острый панкреатит
Заболевания крови
Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел "Особенности применения"). При подозрении на любое из этих заболеваний крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином.
• Раздел 4.8
Необходимо добавить или изменить следующие побочные реакции:
В разделе SOC "Нарушения со стороны крови и лимфатической системы":
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию.
В разделе SOC психические расстройства
Частота неизвестна: [...] Мания
В разделе SOC расстройства нервной системы
Частота неизвестна: [...] Миоклонус
В разделе SOC Частота заболеваний кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): [...] Гиперпигментация кожи
• Раздел 4.9
Признаки передозировки следует изменить следующим образом:
[…]
В постмаркетинговый период наблюдались побочные эффекты со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, миоклонус, галлюцинации и тремор
Рекламный буклет к упаковке
Раздел 2
[…]
Предупреждения и меры предосторожности
[...]
когда вы принимаете лекарство:
[...]
• Если вы начинаете испытывать внезапные непроизвольные подергивания, подергивание мышц или мышечные сокращения - немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком миоклонуса. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.
• Если вы испытываете тошноту, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянную боль, или усиливающуюся боль в области желудка, или рвоту - немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).
• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и серьезное ухудшение общего состояния, или чувствуете, что ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболеваний крови. Ваш врач должен контролировать показатели вашей крови с помощью анализов крови. В случае отклонения показателей крови от нормы вашему врачу, возможно, придется прекратить лечение.
Раздел 4
[…]
Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов станет серьезным или продлится дольше нескольких дней:
[…]
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия): из-за повреждения красных кровяных телец кожа может побледнеть или пожелтеть; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Костный мозг перестает вырабатывать новые клетки крови, это может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекцией и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга).
[…]
• Изменение запаха предметов, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия)
• Чувство сильного возбуждения, приподнятого настроения, ажитации или энтузиазма (мания)
[…]
• Повышенная чувствительность вашей кожи к солнцу и ультрафиолету (светочувствительность), более темные участки кожи (гиперпигментация)
[…]
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях
Внезапные непроизвольные подергивания, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levofloxacin-intravenous-oral-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00010767-202310_en.pdf