О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – баклофен (для перорального применения, при мышечной спастичности).
10.09.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих баклофен (для перорального применения, при мышечной спастичности), сделал следующие научные выводы:
• учитывая имеющиеся данные из литературных источников и спонтанных сообщений об энцефалопатии и генерализованном замедлении на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), в том числе в случаях с тесной временной взаимосвязью, положительным исходом и вероятным механизмом действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между баклофеном и энцефалопатией, а также общим замедлением ЭЭГ являются возможным. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих баклофен (для перорального применения, при мышечной спастичности), должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для баклофен (для перорального применения, при мышечной спастичности) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих баклофен (для перорального применения, при мышечной спастичности), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Энцефалопатия
Сообщалось о случаях энцефалопатии у пациентов, получавших баклофен в терапевтических дозах, которые были обратимы после прекращения лечения. Симптомы включали сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, миоклонус и кому.
При появлении признаков энцефалопатии прием баклофена следует прекратить.
Раздел 4.8
В раздел SOC "Нарушения со стороны нервной системы" следует добавить следующие побочные реакции, частота которых неизвестна.
SOC Нарушения со стороны нервной системы: Энцефалопатия
• Раздел 4.9
В качестве симптома передозировки баклофена следует добавить следующие побочные реакции: «Энцефалопатия»
«Общее замедление ЭЭГ»
…
Симптомы: Характерными признаками являются угнетение центральной нервной системы или энцефалопатия: сонливость, снижение уровня сознания, угнетение дыхания, кома и шум в ушах.
Также возможны: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, аномалии электроэнцефалограммы (подавление всплесков и трехфазных волн, общее замедление ЭЭГ), нарушение аккомодации, нарушение зрачкового рефлекса; общая мышечная гипотония, миоклония, гипорефлексия или арефлексия; судороги; расширение периферических сосудов, гипотензия или гипертензия, брадикардия или тахикардия, или сердечная аритмия; гипотермия; тошнота, рвота, диарея, гиперсекреция слюны; повышение активности печеночных ферментов, апноэ во сне, рабдомиолиз.
Инструкция по применению
Раздел 2 «Что вам нужно знать, прежде чем принимать баклофен»
Предупреждения и меры предосторожности:
Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших <лекарственный препарат> в предписанных дозах, которые проходили после прекращения приема препарата. Симптомы включают повышенную сонливость, новое появление сонливости, спутанность сознания, мышечные подергивания или кому. Если вы испытваете, какие либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли прекратить приема баклофена.
• Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
- Снижение функции головного мозга (энцефалопатия)