О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – диклофенак (для местного применения).
10.09.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак (для местного применения), сделал следующие научные выводы:
• принимая во внимание имеющиеся данные о местном применении диклофенака и неблагоприятных исходах беременности, а также информации о лекарственных средствах того же терапевтического класса, ведущее государство-член ЕС рекомендует внести изменения в ОХЛП и ИМП для всех препаратов с диклофенаком для местного применения, включив формулировку о рисках применения во время беременности в соответствии с той, которая принята для местного применения кетопрофен, флурбипрофен, пироксикам и ибупрофен, лизин ибупрофена (не показан при лечении артериального протока), ибупрофен/кофеин.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для диклофенак (для местного применения) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих диклофенак (для местного применения), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Приведенная ниже формулировка должна быть адаптирована на национальном уровне к существующим формулировкам в информации о продукте. В случае, если информация о продукте уже содержит аналогичные или более строгие рекомендации по применению во время беременности, аналогичные или более строгие рекомендации остаются в силе и должны быть сохранены. В случае если информация о продукте содержит заявления, указывающие на отсутствие тератогенных эффектов или соответствующего системного воздействия, эти заявления следует удалить.
Для всех препаратов местного применения, за исключением офтальмологических растворов:
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.3
- третий триместр беременности
• Раздел 4.6
Беременность
Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигаемое после местного применения, нанести вред эмбриону/плоду. В течение первого и второго триместра беременности [название продукта] не следует использовать без явной необходимости. При использовании препарата дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.
В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, что может привести к задержке родов. Таким образом, [название продукта] противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3).
Инструкция по применению
Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название продукта]
Не используйте <продукт>
Если вы находитесь на последнем 3-м месяце беременности.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде, чем принимать это лекарство.
Не используйте [название продукта], если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендаций вашего врача. Если вы нуждаетесь в лечении в течение этого периода, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) [название продукта] могут вызвать побочные эффекты у вашего будущего ребенка. Неизвестно, существует ли такой же риск к [название продукта] при его использовании <на коже> /<во рту>
Для офтальмологических препаратов:
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.6
Беременность
Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигаемое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности [название продукта] не следует использовать без явной необходимости. При использовании препарата дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.
В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, что может привести к задержке родов. Поэтому [название продукта] не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности.
Инструкция на упаковке
Раздел 2. Что вам нужно знать перед <приемом/использованием> [название продукта] Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
[Название продукта] не следует использовать, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев явной необходимости и рекомендаций вашего врача. Если вы нуждаетесь в лечении в течение этого периода, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) [название продукта] могут вызвать побочные эффекты у вашего будущего ребенка. Неизвестно, существует ли такой же риск для [название продукта] при попадании в глаза.