26.09.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – аторвастатин
26.09.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – аторвастатин
26.09.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих аторвастатин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные из литературы и спонтанных сообщений о миопатии и рабдомиолизе после одновременного применения аторвастатина и даптомицина, о лихеноидной лекарственной реакции и васкулите, включая некоторые случаи тесной временной взаимосвязи, о положительном излечении и/или повторном лечении, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между миопатией и рабдомиолизом после одновременного применения аторвастатина и даптомицина, между аторвастатином и лихеноидной лекарственной реакцией, а также связь между аторвастатином и васкулитом возможным.
PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах содержащих аторвастатин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для аторвастатин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих аторвастатин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
[...]
Риск развития миопатии и/или рабдомиолиза может быть повышен при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) и даптомицина (см. раздел "Побочные действия").Следует рассмотреть возможность временной приостановки приема <название препарата> у пациентов, принимающих даптомицин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риск. Если одновременного применения препарата избежать невозможно, следует измерять уровень КФК 2-3 раза в неделю и тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии.
• Раздел 4.5
Следует добавить информацию о взаимодействии следующим образом:
[...] Влияние других лекарственных средств на < название продукта>
[…]
Колхицин: Хотя исследования взаимодействия аторвастатина и колхицина не проводились, сообщалось о зарегистрированных случаях миопатии при одновременном применении аторвастатина с колхицином, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении аторвастатина с колхицином.
Даптомицин: Сообщалось о случаях миопатии и/или рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) с даптомицином. Если невозможно избежать одновременного применения, рекомендуется соответствующий клинический мониторинг (см. раздел 4.4).
[...]
• Раздел 4.8
В раздел SOC "Сосудистые расстройства" следует добавить следующие побочные реакции с указанием частоты ‘редко’:
Васкулит
Следующие побочные реакции следует указать в разделе SOC "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" с указанием частоты "редко":
Лихеноидная лекарственная реакция
Инструкция по применению
• Раздел 2
Следует указать взаимодействие следующим образом:
[...] Что вам нужно знать, прежде чем принимать < название продукта> Другие лекарства и <название продукта>
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют некоторые лекарственные препараты, которые могут изменять действие аторвастатина или их действие может быть изменено аторвастатином. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих лекарственных средств. В качестве альтернативы это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние истощения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:
[...]
· даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения сложных инфекций кожи и подкожных структур , а также бактерий, присутствующих в крови).
• Раздел 4
Следует добавить следующие побочные реакции с пометкой "редко":
[...]
Другие возможные побочные эффекты при использовании <название продукта>
Редко: может поражать 1 из 1000 человек
[…]
· сыпь, которая может появиться на коже, или язвочки во рту (лихеноидная лекарственная реакция)
· пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита)