26.09.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефтазидин
26.09.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефтазидин
26.09.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих цефтазидин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные в литературе, спонтанные сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR) в частности острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), с учетом вероятного механизма действия и положительным исходом, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между цефтазидином и AGEP возможным. PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих цефтазидин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для цефтазидин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих цефтазидин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
С неизвестной частотой сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу при лечении цефтазидимом.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефтазидим и рассмотреть альтернативное лечение
Если при применении цефтазидима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефтазидимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.
Раздел 4.8:
Раздел SOC Заболевания кожи и подкожной клетчатки, частота: (неизвестна)
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
В ОХЛП следует внести следующее дополнение в раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности":
При лечении цефтазидимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если в разделе 4 еще нет соответствующей информации, то в раздел 4 (начало раздела) следует добавить следующую информацию:
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• красноватые пятна на туловище, похожие на точечные пятна или круглые, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталий и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).