26.09.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – нимодипин
26.09.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – нимодипин
26.09.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих нимодипин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные литературных источников, спонтанных сообщений о гипоксии, полученных в ходе клинических испытаний, включая тесную временную связь, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимодипином и гипоксией возможной.
PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих нимодипин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для нимодипин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих нимодипин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.8
Следующая побочная реакция - гипоксия* должна быть добавлена в раздел «Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения», частота которых "неизвестна".
*Относится к показанию субарахноидальное кровоизлияние (САК) (Примечание для ДРУ: препарат следует использовать только в том случае, если у него есть другие показания, кроме субарахноидального кровоизлияния).
Инструкция по упаковке
• Раздел 4 Возможные побочные эффекты
Следует добавить следующую побочную реакцию: низкий уровень кислорода в тканях организма.*
*Относится к показанию субарахноидальное кровоизлияние (Примечание для ДРУ: препарат следует использовать только в том случае, если у него есть другие показания, кроме субарахноидального кровоизлияния).