26.09.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – миноксидил (препарат для местного применения)
26.09.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – миноксидил (препарат для местного применения)
26.09.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих миноксидил (препарат для местного применения), сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные из спонтанных сообщений о гипертрихозе у детей после случайного местного применения миноксидила, включая тесную временную взаимосвязь, что свидетельствует о положительном устранении проблемы, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между применением миноксидила (препарата для местного применения) и гипертрихозом у младенцев после случайного местного применения является, по крайней мере, возможным. PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих миноксидил (препараты для местного применения), должны быть соответствующим образом изменены. Принимая во внимание имеющиеся данные о случайном приеме внутрь миноксидила для местного применения PRAC считает, что внешняя и непосредственная упаковка продуктов, содержащих миноксидил (препарата для местного применения), должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для миноксидила (препарат для местного применения) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих миноксидила (препарат для местного применения) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Гипертрихоз у детей после случайного местного применения миноксидила: Сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев после контакта кожи с местами нанесения миноксидила пациентами (лицами, осуществляющими уход), которые применяли миноксидил для местного применения. Гипертрихоз стал обратимым в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами применения миноксидила.
Инструкция по применению
Раздел 2
Сообщалось о случаях чрезмерного роста волос на теле младенцев после контакта кожи с местами нанесения миноксидила пациентами (лицами, осуществляющими уход), которые применяли миноксидил для местного применения. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы больше не подвергались воздействию миноксидила. Следует позаботиться о том, чтобы дети не соприкасались с участками вашего тела, на которые вы наносили миноксидил местно.
Обратитесь к врачу, если вы заметили чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка в период применения местных препаратов с миноксидилом.
СВЕДЕНИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УКАЗАНЫ НА ВНЕШНЕЙ УПАКОВКЕ И НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРИ УПАКОВКЕ
Раздел 5. МЕТОД И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ
Следует добавить следующее предупреждение (место и схема введения должны быть согласованы с национальными компетентными органами):
Не принимать внутрь.