26.09.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – клевидипин
26.09.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – клевидипин
26.09.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих клевидипин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся литературные данные и спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, а также вероятный механизм действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между клевидипином и повышением уровня триглицеридов в крови является возможным.
PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих клевидипин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для клевидипин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих клевидипин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.8
Следует добавить следующие побочные реакции с частотой ”нечасто”:
“Повышения уровня триглицеридов в крови”
Инструкция на упаковке
4. Возможные побочные эффекты
Нечастые побочные эффекты
- повышение уровня триглицеридов в крови