08.11.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамид (за исключением централизованно разрешенных продук
08.11.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидроксикарбамид (за исключением централизованно разрешенных продуктов), сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся литературные данные о влиянии гидроксикарбамида на системы непрерывного мониторинга глюкозы CGM, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь и вероятный механизм действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между гидроксикарбамидом и ложно высокими показателями глюкозы, получаемыми датчиком CGM, приводящими к гипогликемии, являются, по крайней мере, возможной. PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих гидроксикарбамид, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для гидроксикарбамид (за исключением централизованно разрешенных продуктов) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид (за исключением централизованно разрешенных продуктов) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Вмешательство в работу систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Гидроксикарбамид может ложно повышать показатели глюкозы, полученные с помощью некоторых систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), что может привести к гипогликемии, если для дозирования инсулина полагаться на результаты измерения уровня глюкозы.
Если системы CGM планируется использовать одновременно с лечением гидроксикарбамидом, проконсультируйтесь с врачом, назначающим CGM, о необходимости рассмотрения альтернативных методов контроля уровня глюкозы.
Инструкция на упаковке
• 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать> <использовать>
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом <или> <фармацевтом> <или медсестрой> перед <приемом> <использованием> X
Если у вас сахарный диабет и вы используете непрерывный глюкометр (CGM) для определения уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызвать ложно высокие показания некоторых датчиков уровня глюкозы. Это может привести к использованию большего количества инсулина, чем необходимо, что приведет к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Проконсультируйтесь с врачом, который назначил вам инсулин, о том, безопасно ли его использовать, пока вы принимаете X.