08.11.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – глатирамер
08.11.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих глатирамер, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся литературные данные, спонтанные сообщения о "длительной латентной анафилаксии", полученные в ходе клинических исследований, включая случаи вероятной временной взаимосвязи и с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и "длительной латентной анафилаксией" является, по крайней мере, возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих глатирамер, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для глатирамер CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих глатирамер остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
[Применимо к препаратам глатирамера ацетат 20 мг/мл и 40 мг/мл]
• Раздел 4.4
Предупреждение следует дополнить следующим образом:
[Название продукта] следует вводить только подкожно. [Название продукта] не следует вводить внутривенно или внутримышечно.
Глатирамера ацетат может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции (см. раздел 4.8):
Постинъекционные реакции
Лечащий врач должен объяснить пациенту, что в течение нескольких минут после инъекции [название препарата] могут возникнуть реакции, связанные по крайней мере, с одним из следующих симптомов: расширение сосудов (приливы крови), боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия (см. раздел 4.8). В большинстве эти симптомы кратковременны и проходят самопроизвольно, без каких-либо последствий. В случае возникновения серьезных нежелательных явлений пациент должен немедленно прекратить лечение [название продукта] и обратиться к своему лечащему врачу или к любому врачу неотложной помощи. По усмотрению врача может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств того, что какие-либо конкретные группы пациентов подвержены особому риску развития этих реакций. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении [название продукта] пациентам с уже имеющимися сердечными заболеваниями. Следует регулярно наблюдать за такими пациентами во время лечения.
Редко сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях.
Анафилактические реакции
Серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия, анафилактические реакции или крапивница) редко могут возникать вскоре после приема глатирамера ацетата, даже через месяцы или годы после начала лечения (см. раздел 4.8). Cообщалось о случаях со смертельным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Если реакции носят серьезный характер, следует назначить соответствующее лечение и прекратить прием [название продукта].
Все пациенты, получающие лечение препаратом [название продукта], и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах, характерных для анафилактических реакций, и о том, что им следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов (см. раздел 4.8).
в случае возникновения анафилактической реакции лечение [название препарата] следует прекратить (см. раздел 4.3).
[Применимо для препаратов с содержанием глатирамера ацетата 20 мг/мл]
• Раздел 4.8
В раздел SOC "Нарушения иммунной системы " следует добавить следующие побочные реакции с частотой нечасто:
Анафилактическая реакция
[..]
Описание отдельных побочных реакций, приведенное ниже табличного списка побочных реакций, должно быть изменено следующим образом:
В ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового опыта применения копаксона у пациентов с рассеянным склерозом, получавших копаксон, были получены сообщения о следующих побочных реакциях: реакции гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии, >1/10000, < 1/1000).
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции могут возникать вскоре после приема глатирамера ацетата и даже через месяцы или годы после начала лечения (см. раздел 4.4).
[Применимо к препаратам, содержащим глатирамера ацетат в дозе 40 мг/мл]
•Раздел 4.8
В раздел SOC "Нарушения иммунной системы " следует добавить следующие побочные реакции с частотой нечасто:
Анафилактическая реакция
[…]
Описание отдельных побочных реакций ниже табличного списка побочных реакций следует изменить следующим образом:
Редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000) сообщения об анафилактоидных реакциях были получены от пациентов с рассеянным склерозом, получавших копаксон в ходе неконтролируемых клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения копаксона.
[…]
Отмечено несколько специфических побочных реакций:
• Анафилактическая реакция наблюдалась редко (≥1/10,000, <1/1,000) у пациентов с рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Об этом сообщили 0,3% пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг/мл (нечасто: от ≥1/1000 до < 1/100). Анафилактические реакции могут возникнуть вскоре после введения глатирамера ацетата, даже через месяцы или годы после начала лечения (см. раздел 4.4).
Инструкция на упаковке
[Применимо к препаратам глатирамера ацетата 20 мг/мл и 40 мг/мл]
2. Что вам нужно знать перед использованием [название продукта]
Предупреждения и меры предосторожности
[Название продукта] может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть опасны для жизни. Эти реакции могут возникать вскоре после введения, даже через месяцы и годы после начала лечения, и даже если предыдущие применения не сопровождались аллергическими реакциями. Признаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Ваш врач сообщит вам о признаках аллергической реакции.
[Применимо для препаратов, содержащих глатирамер ацетат в дозе 20 мг/мл]
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции)
В редких случаях у вас может развиться серьезная аллергическая реакция на это лекарственное средство вскоре после приема. Это редкий побочный эффект. Эти реакции могут возникать через месяцы или годы после начала лечения препаратом [название продукта], даже если предыдущие применения не сопровождались аллергическими реакциями.
Прекратите использование [название продукта] и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметили какие-либо внезапные признаки следующих побочных эффектов:
• обширная сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ, ротовой полости, горла или языка
• внезапная одышка, затрудненное дыхание или хрипы
• судороги (припадки)
• проблемы с глотанием или речью
• потеря сознания, головокружение или дурнота
•коллапс
[Применимо к препаратам глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл]
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех они наблюдаются/
Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции)
Вскоре после приема у вас может развиться серьезная аллергическая реакция на это лекарство, но это редкий побочный эффект. Эти реакции могут возникать через месяцы или годы после начала лечения препаратом [название продукта], даже если предыдущие применения не сопровождались аллергическими реакциями.
Прекратите использование [название продукта] и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметили какие-либо внезапные признаки следующих побочных эффектов:
• обширная сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ, ротовой полости, горла или языка
• внезапная одышка, затрудненное дыхание или хрипы
• судороги (припадки)
• проблемы с глотанием или речью
• потеря сознания, головокружение или дурнота
• коллапс