08.11.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дидрогестерон/эстрадиол
08.11.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих дидрогестерон/эстрадиол, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся литературные данные и спонтанные сообщения о риске развития менингиомы, включая в двух случаях предполагаемую временную связь и стабилизации или уменьшении объема опухоли после отмены препарата, а также вероятный механизм действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между дидрогестероном/эстрадиолом и менингиомой является возможной.
PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих эстрадиол/дидрогестерон, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для дидрогестерон/эстрадиол CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дидрогестерон/эстрадиол остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.3
Следует добавить противопоказания следующего содержания:
- Менингиома или наличие менингиомы в анамнезе.
• Раздел 4.4:
Подраздел “Состояния, требующие наблюдения”:
Если какое-либо из перечисленных ниже состояний присутствует, возникало ранее и/или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациентка должна находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти состояния могут повторяться или усугубляться во время лечения препаратом ХХХ, в частности:
- Менингиома
[…]
Менингиома
Сообщалось о возникновении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением [xxx]. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов менингиом в соответствии с клинической практикой. Если у пациента диагностирована менингиома, любое лечение, содержащее [XXX], должно быть прекращено (см. раздел 4.3). После прекращения лечения наблюдалось уменьшение опухоли.
Инструкция по применению
• Не используйте X:
- если у вас менингиома или когда-либо была диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль растущая из клеток паутинной мозговой оболочки, окружающей мозг).
[…]
Если во время приема препарата ХХХ впервые проявятся какое-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с врачом.
• Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ХХХ.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо возникали какие-либо из перечисленных ниже проблем, прежде чем начинать лечение, так как они могут вернуться или усугубиться во время лечения препаратом XXX. Если это так, вам следует чаще посещать своего врача для прохождения профилактических осмотров:
[…]
• опухоль головного мозга, на которую может влиять уровень прогестагенов (менингиома)
Менингиома
Использование [xxx] было связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли (менингиома). Если у вас диагностирована менингиома, ваш врач прекратит ваше лечение с помощью <Придуманного названия> (см. раздел ‘Не принимайте...’). Если вы заметили какие-либо симптомы, такие как изменение зрения (например, двоение в глазах или нечеткость изображения), потеря слуха или звон в ушах, ухудшение обоняния, головные боли, которые со временем усиливаются, ухудшение памяти, судороги, слабость в руках или ногах, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.