08.11.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефподоксим
08.11.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих цефподоксим, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся литературные данные и спонтанные сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs) в частности об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) и реакции на лекарственные средства, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включая некоторые случаи AGEP и DRESS тесной временной взаимосвязью и положительным исходом, PRAC считает причинно-следственную связь между цефподоксим и AGEP и DRESS возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих цефподоксим, должны соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для цефподоксим CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих цефподоксим остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждение должно быть добавлено /изменено следующим образом:
Серьезные кожные побочные реакции (рубцы, SCARs)
С неизвестной частотой сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу при лечении цефподоксимом.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под пристальным наблюдением на предмет кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Если при применении цефподоксим у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефподоксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.
Раздел 4.8
В раздел SOC "Заболевания кожи и подкожных тканей" следует добавить следующие побочные реакции c частотой неизвестно:
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Листовка с инструкцией
• Раздел 2
При лечении цефподоксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите использование цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Раздел 4 (начало раздела)
Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS -синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности ).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).