04.12.2024г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств.

Отчетным периодом для проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения (п.50. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее - Правила)).

В ходе проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений за отчетный период 2023 - 2024 (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 186 позиций) не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Правил. Так, за указанный период данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.