27.01.2025г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!

Экспертная организация, в соответствии с п. 49 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила) ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

За отчетный период 2023-2024 г. проведена ежегодная оценка соотношения "польза-риск" 3540 лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение за период с января 2014 г по декабрь 2023 г.

По результатам проведенной оценки для препаратов соотношение польза-риск остается благоприятным. Из 3540 для 434 препаратов требуется коррекция в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

По результатам проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 513 позиций), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Правил. Так, за 2024 год ими не было инициировано проведение оценки соотношения «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения.

Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, (п.50, 51 Правил), на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период (протокол № 01-25 от 24.01.2025г), было принято решение рекомендовать Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК принятие управленческого решения в отношении 326 позиций в соответствии со статьей 259 «Кодекса РК О здоровье народа и системе здравоохранения»: невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Приложение

Перечень препаратов не прошедших оценку за 2024 г