31.01.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на 2025 год.
06.02.2025Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств.
Отчетным периодом для проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения (п.50. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее - Правила)).
Прием документов за отчетный период 2023-2024гг прекращается с 01 марта 2025г.
Перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения "польза-риск" за отчетный период 2024-2025гг в соответствии с п.49 Правил согласован с государственным органом (вх№25/1123 от 31.01.2025г).
В связи с этим, держателям регистрационных удостоверений/заявителям лекарственных средств с бессрочными регистрационными удостоверениями надлежит заключить договора на оказание услуг по осуществлению оценки соотношения "польза – риск" лекарственных средств (п.48. Правил) за отчетный период 2024-2025гг и предоставить надлежащие сведения (п.24. Правил) с учетом даты выдачи бессрочного регистрационного удостоверения.
Для лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, оценка соотношения «польза-риск» проводится на основании сведений, представляемых держателем регистрационного удостоверения в виде:
1) периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее – ПООБ);
2) плана управления рисками (далее – ПУР);
3) данных пострегистрационных исследований безопасности, если применимо;
4) мастер-файла системы фармаконадзора (далее – МФ СФ);
5) сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию согласно приложению 10 к настоящим Правилам
6) заявление на оказание услуг.
Приложение