О спонтанном сообщении о ПД ЛС

Спонтанное сообщение - информация, предоставленная медицинскими и фармацевтическими работниками, или пациентами, которая описывает одну или несколько побочных реакций/действий на один или несколько подозреваемых лекарственных средств при медицинском применении (побочная реакция не произошла в ходе клинического исследования).

Преимуществами спонтанных сообщений являются:

• неограниченный срок изучения ПД ЛС;
• возможность распределения пациентов по соответствующим группам;
• сохранение естественного хода событий;
• наблюдения за всем населением страны, всеми используемыми ЛС;
• незначительные затраты на исследование.

С помощью спонтанных сообщений во всем мире было выявлено большое количество ПД ЛС. При использовании данного метода отмечается тенденция к выявлению редко возникающих ПД, которые невозможно выявить в ходе клинических испытаний. Именно с помощью этого метода в 1995 году были получены сведения о возможности разрывов сухожилий при приеме фторхинолонов, в 2000 году – о способности прокинетика цизаприда увеличить интервал QТ, что чревато потенциальным развитием фатальных аритмий, также стала известна возможность развития судорожного синдрома при приеме цетиризина. Наиболее информативным метод спонтанных сообщений является в отношении тяжелых и серьезных побочных реакций типа А и В.