Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС
01.01.1970Следует сообщать:
- обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов;
- обо всех неизвестных (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств;
- о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
- о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
- о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний
- об особенностях лекарственного взаимодействия.
Сроки предоставления сигналов:
1) О нежелательных реакциях со смертельным исходом или с угрозой для жизни следует, помимо заполнения карты-сообщения на портале, отправить ее бумажный вариант в НЦЭЛС в срок до 48 часов с момента, когда стало известно о случае для медицинских организаций, и в срок до 15 дней для держателей регистрационных удостоверений.
Предоставляется следующая информация:
а) оригинал заполненной карты-сообщения;
б) копия используемой инструкции по медицинскому применению ЛС;
в) копия медицинской карты стационарного и (или) амбулаторного пациента (для медицинских организаций);
г) образцы подозреваемого ЛС (для медицинских организаций) – по согласованию с НЦЭЛС;
д) копия заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).
2) Остальные случаи ПДЛС необходимо репортировать не позднее 15 дней.
Как сообщать ?
1) Информацию о ПДЛС следует размещать в он-лайн режиме на портал, используя логин и пароль, присвоенный Вашей организации.
Адрес НЦЭЛС: Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
по телефону: 8 (727) 2 73 45 00;
по факсу: 8 (727) 2 73 45 00;
по электронной почте: pdlc@dari.kz