О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – левоноргестрел/этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинированная упаковка)

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинированная упаковка), сделал следующие научные выводы:

- учитывая имеющиеся литературные данные и спонтанные сообщения о  поражении  печени, вызванных лекарственными препаратами (особенно о повышении активности трансаминаз), в некоторых случаях указывающие на временную взаимосвязь, положительный эффект от лечения и повторный эффект, а также вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между левоноргестрел/этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинорованная упаковка) и повышением  уровня печеночных ферментов  возможной.

PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем левоноргестрел / этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинированная упаковка), должны быть соответствующим образом изменены.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для левоноргестрел/этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинированная упаковка) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол, этинилэстрадиол (комбинированная упаковка) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.8

В раздел SOC "Гепатобилиарные расстройства с неизвестной частотой" следует добавить следующие побочные реакции:

- Повышение активности трансаминаз

Инструкция на упаковке

4. Возможные побочные эффекты

 […]

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

 • потеря сознания

• облысение

• боли в руках или ногах

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 19.03.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levonorgestrel-ethinylestradiol-ethinylestradiol-combination-pack-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00010442-202401_en.pdf