27.12.2024 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин, амитриптилиноксида / амитриптилиноксид, амитриптил
04.04.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание, имеющиеся данные из литературы и спонтанных сообщений о реакции на лекарственное средство, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное прекращение приема и/или повторное применение, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, эксперты рассматривают причинно-следственную связь между вышеупомянутыми событиями и амитриптилином возможной.
Таким образом, PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
DRESS
Общая характеристика лекарственного средства
4.4 Особые указания и меры предосторожности при использовании
……………………………………..
Тяжелые кожные реакции
При лечении амитриптилином сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (рубцах), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Большинство из этих реакций проявлялись в течение 2-6 недель.
Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, <лекарство> следует отменить немедленно, лечение <лекарством> не должно быть возобновлено у этого пациента ни в коем случае, и следует рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Раздел 4.8 Нежелательные эффекты
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частота неизвестна».
Краткое описание профиля безопасности:
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые были связаны с приемом амитриптилина (см. раздел 4.4).
Таблица нежелательных реакций
Раздел SOC Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частота неизвестна
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Инструкция по применению
Раздел 2 –
Предупреждения и меры предосторожности - Соблюдайте особую осторожность при использовании <название продукта>:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением <лекарственными средствами>. Прекратите прием <лекарственных средств> и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Раздел 4 Возможные побочные эффекты
Частота неизвестна:
Прекратите прием <лекарства> и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам).