О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амантадин
04.04.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих амантадин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные из отчетов о суицидальных мыслях и попытках самоубийства/завершенном суициде, включая случаи тесной временной связи и положительного решения проблемы, PRAC считает, что информация о продуктах содержащих амантадин, должна быть соответствующим образом изменена.
- обновление раздела 4.4 SmPC с целью добавления или изменения предупреждения/меры предосторожности в отношении суицидальности. Соответствующим образом обновляется листок вкладыш.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для амантадина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих амантадин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение /изменение :
Во время лечения амантадином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения. За пациентами следует наблюдать на предмет выявления признаков суицидальных мыслей и поведения и при необходимости начинать лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться к врачу при появлении любых признаков суицидальных мыслей или поведения.
< Существующие рекомендации о том, что рецепты следует выписывать на наименьшее количество, следует сохранить.>
Инструкция по упаковке
• Раздел 2
Подраздел: Предупреждения и меры предосторожности
Во время лечения амантадином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и действий. Если у вас возникают мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу.