О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – зофеноприл

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих зофеноприл, сделал следующие научные выводы:

- Принимая во внимание имеющиеся данные о учащенном сердцебиении, артериальной гипотензии, обмороках, зуде, крапивнице и гиперкалиемии, полученные в результате спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях положительные результаты лечения  и учитывая вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между зофеноприлом и учащенным сердцебиением, артериальной гипотензией, обмороками, зудом, крапивницей и гиперкалиемией  возможной.

PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем зофеноприл должны быть соответствующим образом изменены.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для зофеноприл CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих зофеноприл остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.8

Следующие побочные реакции следует добавить с частотой Редко:

SOC Сердечные нарушения

Сердцебиение

SOC Сосудистые нарушения

Гипотония (см. раздел 4.4), обморок

SOC Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, крапивница

SOC Нарушения обмена веществ и питания

Гиперкалиемия (см. раздел 4.4, 4.5)

Инструкция  по применению

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• обморок (синкопе)

•сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (пальпитации)

• низкое кровяное давление

• крапивница

• зуд

• повышенный уровень калия в крови

Следуя таблице нежелательных реакций в разделе 4.8 SmPC, любые ссылки на вышеуказанные нежелательные эффекты как на побочные реакции, связанные с терапией ингибиторами АПФ в целом, следует исключить.

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 03.04.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/zofenopril-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00003147-202401_en.pdf