О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефподоксим
14.04.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих цефподоксим, сделал следующие выводы что:
при применении таких средств у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Также необходимо указать, что эти состояния «могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом».
PRAC пришел к выводу, что информации о продукте содержащем цефподоксим должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для цефподоксим CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих цефподоксим остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить/изменить предупреждение следующего содержания:
Серьезные кожные побочные реакции (SCARs)
Серьезные кожные побочные реакции (рубцах), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), с частотой «неизвестно» при лечении цефподоксимом.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и рассмотреть альтернативное лечение.
Если при применении цефподоксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефподоксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.
• Раздел 4.8
В раздел SOC "Заболевания кожи и подкожных тканей" следует добавить следующие побочные реакции, с частотой «неизвестно»:
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
ИМП
• Раздел 2
При лечении цефподоксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Раздел 4 (начало раздела)
Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS -синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cefpodoxim-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00000604-202312_en.pdf