О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – месалазин

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих месалазин, сделал следующие научные выводы:

- причинно-следственная связь между месалазином и доброкачественной внутричерепной гипертензией возможной.

PRAC пришел к выводу, что информация о препаратах, содержащих месалазин должна быть соответствующим образом изменена. Эта рекомендация касается владельцев регистрационных удостоверений, которые еще не включили аналогичную или более строгую информацию в инструкции по медицинскому применению.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для месалазин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих месалазин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.4

Следует добавить предупреждение следующего содержания:

Идиопатическая внутричерепная гипертензия

Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у пациентов, получавших месалазин. Пациентов следует предупредить о появлении признаков и симптомов идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема месалазина.

• Раздел 4.8

В раздел "Расстройства нервной системы" следует добавить следующие побочные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (см. раздел 4.4)

Инструкция по упаковке

Раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом:

• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно сообщите об этом врачу

[Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)]

• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в течение нескольких лет. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 03.04.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mesalazine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00001990-202402_en.pdf