План управления рисками при применении лекарственного средства

План управления рисками разрабатывается на конкретное лекарственное средство.

План управления рисками при применении лекарственного средства предоставляется в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»  владельцем регистрационного удостоверения:

1) при подаче заявления на государственную регистрацию/перерегистрацию:

• лекарственного средства, содержащего новое фармакологическое вещество;
• биосимиляров, а также применения нового способа производства биотехнологических лекарственных средств;
• новой лекарственной формы оригинального лекарственного средства, нового пути введения, расширении показаний к применению, включая внесение показаний к применению в педиатрической популяции и иных существенных изменений в показаниях к применению;
• воспроизведенного лекарственного средств, требующих дополнительных мероприятий минимизации рисков при наличии информации о рисках, связанных с оригинальным (референс) препаратом;

2) по запросу уполномоченного органа или Национального центра по фармаконадзору  на этапе до и после регистрации при выявлении аспектов профиля безопасности лекарственных средств, влияющих на соотношение польза-риск.

В случае получения дополнительной информации по безопасности лекарственного средства в План управления рисками вносятся соответствующие изменения и предлагаются дополнительные меры по минимизации риска, связанного с применением данного лекарственного средства.

Структура Плана управления рисками состоит из двух частей.

Часть I включает:

• Спецификацию по безопасности ЛС (доклинические, клинические и  эпидемиологические данные, сведения по потенциалу взаимодействия, классовым фармакологическим эффектам, наличию важных потенциальных рисков, важной отсутствующей информации по безопасности).
• План по фармаконадзору (обзор аспектов профиля безопасности, рутинная деятельность по фармаконадзору, план действий по важным аспектам безопасности, перечень планируемых мероприятий).

Часть II включает:

• Оценку необходимости действий по минимизации риска.
• План минимизации рисков (перечень важных аспектов профиля безопасности лекарственного средства с указанием предлагаемых мер по минимизации риска, включая рутинные меры по фармаконадзору и дополнительные меры минимизации риска, а также методы оценки эффективности мер по снижению риска)
• Краткое изложение плана минимизации рисков на территории РК.

План управления рисками предоставляется в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» на электронном носителе с сопроводительным письмом. Представительства иностранных компаний предоставляют данные на английском языке и краткое изложение плана минимизации рисков на территории государств-членов Таможенного Союза - на русском.