О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – небиволол

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих небиволол, сделал следующие выводы:

- учитывая имеющиеся в литературе данные о риске развития гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины и учитывая вероятный механизм  действия  в соответствии с решением PRAC принятым после оценки PCUSA (PCUSA/00001658/202311) гидрохлоротиазида/небиволола включить информацию о безопасности в отношении всех препаратов  содержащих небиволол полученную от Dimakos и соавторов.  PRAC считает, что причинно-следственная связь между повышенным риском развития гипогликемии и одновременным приемом бета-адреноблокаторов и производных сульфонилмочевины является возможной. 

PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем небиволол, должна быть соответствующим образом изменена с учетом уже существующей формулировки в некоторых продуктах, разрешенных на национальном уровне. Владельцам регистрационных удостоверений придется адаптировать текст к отдельным продуктам.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для небиволол CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих небиволол остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

• Раздел 4.4

Существующее предупреждение следует дополнить следующим образом:

Небиволол

Обмен веществ и эндокринная система

небиволол не оказывает влияния на уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Несмотря на это, в данном случае необходимо соблюдать осторожность, поскольку небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение).

 Бета-адреноблокаторы могут еще больше увеличить риск развития тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам с сахарным диабетом следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. (см. раздел 4.5).

• Раздел 4.5

Существующую информацию о взаимодействии с противодиабетическими средствами следует дополнить следующим образом:

Небиволол

Инсулин и пероральные противодиабетические средства: хотя небиволол не оказывает влияния на уровень глюкозы, однако при одновременном применении он может маскировать определенные симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия).

Одновременное применение бета-адреноблокаторов с производными сульфонилмочевины может увеличить риск развития тяжелой гипогликемии. (см. Раздел 4.4).

Инструкция на упаковке

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом <Продукта>.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или развивается одно из следующих состояний:

если вы страдаете сахарным диабетом, небиволол может скрывать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемию) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, производными сульфонилмочевины (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом).

Другие лекарства и X

 Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно применяли какие-либо из перечисленных ниже лекарств вместе с <Продукт>:

· лекарствами от диабета, такими как инсулин или пероральные противодиабетические препараты

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 18.04.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nebivolol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002129-202403_en.pdf