О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин сделал следующие выводы:

принимая во внимание имеющиеся данные из литературы и спонтанных сообщений о гемолитической анемии с положительной реакцией Кумбса, включая в некоторых случаях подтверждение наличия комплекса оксалиплатин-IgG-антитела с помощью прямого антиглобулинового теста (DAT), PRAC считает, что причинно-следственная является возможной.

Специалисты PRAC пришли к выводу, что информация о препаратах, содержащих оксалиплатин, должна быть соответствующим образом изменена. Эту побочную реакцию на препарат следует отличать от микроангиопатической гемолитической анемии, которая возникает на фоне гемолитико-уремического синдрома. С учетом имеющихся клинических данных из литературных источников о спленомегалии,  в которых подчеркивается, что спленомегалия является клиническим следствием уже известных побочных реакций на лекарственные препараты (синдром синусоидальной обструкции/портальная гипертензия).

 PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах содержащих оксалиплатин, должна быть изменена, чтобы включить спленомегалию в текущее предупреждение о заболеваниях печени.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для оксалиплатин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих оксалиплатин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

· Раздел 4.4:

Предупреждение следует дополнить следующим образом:

Заболевания печени

В случае выявления отклонений в результатах функциональных тестов печени, спленомегалия или портальная гипертензия, которые  очевидно не являются результатом метастазов в печень, следует рассмотреть очень редкие случаи сосудистых нарушений печени, вызванных лекарственными препаратами.

 · Раздел 4.8:

Следует добавить следующую сноску:

***Микроангиопатическая гемолитическая анемия, связанная с гемолитико-уремическим синдромом (HUS) или гемолитической анемией с положительной реакцией Кумбса, см. раздел 4.4)

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 18.04.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/oxaliplatin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002229-202404_en.pdf