Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств

ПООБ содержит информацию по безопасности лекарственного средства, полученную из спонтанных сообщений, литературных источников и в ходе клинических исследований в течение определенного отчетного периода.

Цель предоставления регуляторным органам ПООБ заключается в установлении соответствия информации, поступившей за отчетный период с ранее имевшимися данными о безопасности лекарственного средства, что позволяет сделать вывод о возможных изменениях профиля безопасности лекарственного средства и оценке соотношения польза – риск.

При подготовке ПООБ владелец регистрационного удостоверения должен:

• гарантировать достоверность, своевременность сбора и передачи информации в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»;
• гарантировать, что в отчетах представлены данные с анализом причинно-следственной связи, выявленных побочных реакций/действий;
• гарантировать предоставление дополнительных данных об объеме продаж или количестве назначений соответствующего лекарственного средства.

В ПООБ необходимо включать все данные о безопасности лекарственного средства, полученные от компании-партнера.

ПООБ предоставляется в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» не позднее 60 от даты окончания срока отчета, если отчет включает период в течение 1 года, не позднее 70 дней, если отчет включает период более 1 года, не позднее 90 дней с момента (даты) закрытия данного отчета.

Владелец регистрационного удостоврения, в течение срока действия регистрационного удостоверения, предоставляет в Национальный Центр по фармаконадзору ПООБ:

• каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет с даты регистрации лекарственного средства в РК;
• ежегодно на протяжении последующих трех лет;
• при представлении документов для государственной перерегистрации;
• в течение тридцати календарных дней со дня получения запроса уполномоченного органа.