О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – тиоколхикозид

20.06.2025

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих тиоколхикозид, сделал следующие научные выводы: принимая во внимание имеющиеся данные в литературе о рисках, спонтанных сообщениях, включая в ряде случаев тесную временную взаимосвязь, также положительный эффект от применения тиоколхикозида в препаратах для инъекций PRAC считает, что причинно-следственная связь между тиоколхикозидом в препаратах для инъекций и реакциями в месте инъекции, включая синдром Николау является по крайней мере разумной возможностью.

PRAC пришел к выводу, что информации о препаратах, содержащих тиоколхикозид в препаратах для инъекций должны быть соответствующим образом изменены

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для тиоколхикозид CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих тиоколхикозид остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

  1. Раздел 4.8

В подраздел «Общие расстройства и состояния в месте введения» с неизвестной частотой" следует добавить следующие побочные реакции:

- Реакции в месте инъекции, включая боль, эритему, припухлость вокруг места инъекции

Медикаментозная эмболия кожи (синдром Николау)

Рекомендуется внести следующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих действующее вещество тиоколхикозид в инъекционных формах (новый текст подчеркнут жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).:

Инструкция по применению

Раздел 4 Возможные побочные эффекты

 Неизвестно: частота реакций в месте инъекции не может быть оценена на основании имеющихся данных,

Реакция в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, припухлость, твердую опухоль, язвы и кровоподтеки. Это может привести к почернению и отмиранию кожи и нижележащих тканей, окружающих место инъекции, которые заживают рубцами, также известными как синдром Николау.

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 16.06.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/thiocolchicoside-paracetamol-thiocolchicoside-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00010464-202407_en.pdf