О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – тиоколхикозид
20.06.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих тиоколхикозид, сделал следующие научные выводы: принимая во внимание имеющиеся данные в литературе о рисках, спонтанных сообщениях, включая в ряде случаев тесную временную взаимосвязь, также положительный эффект от применения тиоколхикозида в препаратах для инъекций PRAC считает, что причинно-следственная связь между тиоколхикозидом в препаратах для инъекций и реакциями в месте инъекции, включая синдром Николау является по крайней мере разумной возможностью.
PRAC пришел к выводу, что информации о препаратах, содержащих тиоколхикозид в препаратах для инъекций должны быть соответствующим образом изменены
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для тиоколхикозид CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих тиоколхикозид остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.8
В подраздел «Общие расстройства и состояния в месте введения» с неизвестной частотой" следует добавить следующие побочные реакции:
- Реакции в месте инъекции, включая боль, эритему, припухлость вокруг места инъекции
– Медикаментозная эмболия кожи (синдром Николау)
Рекомендуется внести следующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих действующее вещество тиоколхикозид в инъекционных формах (новый текст подчеркнут жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).:
Инструкция по применению
Раздел 4 Возможные побочные эффекты
Неизвестно: частота реакций в месте инъекции не может быть оценена на основании имеющихся данных,
Реакция в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, припухлость, твердую опухоль, язвы и кровоподтеки. Это может привести к почернению и отмиранию кожи и нижележащих тканей, окружающих место инъекции, которые заживают рубцами, также известными как синдром Николау.