О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – нафазолин (naphazoline), нафазолином zinc sulphate)
20.06.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих нафазолин (naphazoline), нафазолином zinc sulphate), сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся в литературе данные о тяжелых сердечно-сосудистых и/или цереброваскулярных побочных реакциях, включая в некоторых случаях тесную временную связь, а также учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением нафазолин (naphazoline), нафазолином zinc sulphate) и тяжелыми сердечно-сосудистыми и/или цереброваскулярными явлениями при чрезмерном применении нафазолин (naphazoline) по крайней мере, обоснованно возможным.
PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств содержащих нафазолин (naphazoline) и нафазолин/цинка сульфат (naphazoline/zinc sulphate) должны быть изменены соответствующим образом.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для нафазолин (naphazoline), нафазолином zinc sulphate)) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих нафазолин (naphazoline), нафазолином zinc sulphate) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.9
Признаки и симптомы передозировки следует добавить следующим образом:
Послерегистрационные данные свидетельствуют, что чрезмерное системное воздействие например вследствие преднамеренной или случайной передозировки нафазолина (включая непреднамеренное пероральное проглатывание), может привести к тяжелым сердечно-сосудистым и/или цереброваскулярным побочным реакциям.
Инструкция по упаковке
3. Как использовать [Название продукта]
[…]
Если вы используете больше [Названия продукта], чем следует
Употребление значительно большего количества [Название продукта], чем рекомендуемая доза, например, при случайном проглатывании [Название продукта], может привести к серьезным побочным эффектам, влияющим на сердце и кровообращение. Симптомы могут включать: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сильную головную боль, тошноту, рвоту, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия) и боль в груди.
Следующее утверждение должно быть включено в тот же раздел, если оно или эквивалентное ему утверждение еще не присутствует в PIL:
Если вы испытываете побочные эффекты или в случае случайного приема внутрь передозировки [Название продукта], немедленно обратитесь к врачу.