О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Важное уведомление для держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих Ацетилсалициловую кислоту (АСК) в дозировке 75 мг, 100 мг, 150 мг

         РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК (НЦЭЛС) обращает Ваше внимание на критически важный аспект в применении препаратов ацетилсалициловой кислоты (АСК) при Остром Коронарном Синдроме (ОКС). Данный вопрос имеет прямое отношение к безопасности пациентов и эффективности оказания неотложной медицинской помощи.

        Согласно действующим протоколам Республики Казахстан и международным клиническим рекомендациям по ведению пациентов с ОКС (2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes, 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients   With Acute Coronary Syndromes), существует четкая позиция относительно формы и дозировки ацетилсалициловой кислоты (АСК), которую следует применять.

         В соответствии с рекомендациями при первичном осмотре пациента с подозрением на ОКС ацетилсалициловая кислота должна быть назначена в нагрузочной дозе 150–300 мг. Ключевым требованием к лекарственной форме является отсутствие "кишечнорастворимого" покрытия, а также рекомендация разжевывания таблетки для обеспечения максимально быстрого всасывания и начала действия. Также, согласно актуальным протоколам, нагрузочная доза 150–300 мг - это критически важный диапазон дозирования для достижения необходимого антитромбоцитарного эффекта в острой фазе.

        В целях повышения эффективности и безопасности оказания неотложной медицинской помощи при Остром Коронарном Синдроме (ОКС), а также для приведения информации в соответствие с актуальными международными и национальными клиническими рекомендациями, рекомендовано внести следующие дополнения в разделы 4.1 «Показания к применению», 4.2 «Режим дозирования и способ применения»  общей характеристики / инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих АСК.

Предлагаемые изменения:

Для лекарственных форм АСК покрытые кишечнорастворимой и пленочной оболочкой:

*[указать конкретные торговые названия, если применимо, или общую формулировку]) при ОКС можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (некишечнорастворимой) форме АСК;

*Нагрузочная доза при ОКС составляет 150–300 мг.

         Держателям регистрацонных удостоверении лекарственных препаратов содержащих АСК рекомендовано провести незамедлительный пересмотр и корректировку соответствующих разделов ОХЛП/инструкций по медицинскому применению.