О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – анастрозол
24.07.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих анастрозол, сделал следующие научные выводы:
принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о сухости глаз, спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительное устранение и/или повторное появление симптомов, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между анастрозолом и сухостью глаз является возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем анастрозол, должна быть соответствующим образом изменена.
принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о тендините и разрыве сухожилия, спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное устранение и/или повторное повреждение, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между анастрозолом и тендинитом и разрывом сухожилия очевидна и является возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем анастрозол, должна быть соответствующим образом изменена. принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях памяти, спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительное прекращение приема и/или повторное применение, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между анастрозолом и нарушением памяти является возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о препаратах, содержащих анастрозол, должна быть соответствующим образом изменена.
принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о лихеноидных высыпаниях, спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между анастрозолом и лихеноидными высыпаниями является возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем анастрозол, должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для анастрозола CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих анастрозол остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.8
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны органов зрения» с частотой «неизвестно»:
Сухость глаз
В раздел “Побочные реакции со стороны кожи и подкожных тканей” следует добавить следующие побочные реакции с частотой "неизвестно":
Лихеноидная сыпь
В раздел “Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани" следует добавить следующие побочные реакции с частотой "неизвестна”:
Тендонит
Разрыв сухожилия
В раздел “Расстройства нервной системы” следует добавить следующие побочные реакции, с частотой "неизвестна":
Ухудшение памяти
Инструкция по применению
• Раздел 4.
Частота побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Сухость глаз
Лихеноидная сыпь (небольшие красные или фиолетовые зудящие бугорки на коже)
Воспаление сухожилий или тендинит (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями)
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями)
Ухудшение памяти