О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – окскарбазепин
24.07.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих окскарбазепин, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся в литературе данные о повышенном риске рождения младенцев с малой массой тела для гестационного возраста, PRAC считает, что причинно-следственная связь между приемом окскарбазепина и повышенным риском рождения младенцев с малой массой тела для гестационного возраста, является возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах содержащих окскарбазепин должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для окскарбазепин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих окскарбазепин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.6
Беременность
Риск, связанный с приемом окскарбазепина:
Имеется небольшой объем данных о беременных женщинах (300-1000 исходов беременности). Однако данные о влиянии окскарбазепина на врожденные пороки развития ограничены. Общая частота пороков развития у [название продукта] не увеличивается по сравнению с показателями, наблюдаемыми среди населения в целом (2-3%). Тем не менее, при таком объеме данных нельзя полностью исключить умеренный тератогенный риск. Результаты исследований, касающиеся риска нарушений развития нервной системы у детей, получавших окскарбазепин во время беременности, противоречивы, и исключить этот риск нельзя
Данные обсервационного популяционного исследования, проведенного в странах Северной Европы, свидетельствуют о повышенном риске рождения детей с малым весом для гестационного возраста (SGA); определяется как вес при рождении ниже 10 процентиль в соответствии с полом и гестационным возрастом) после пренатального воздействия окскарбазепина. Риск развития SGA у детей женщин с эпилепсией, получавших окскарбазепин, составил 15,2% по сравнению с 10,9% у детей женщин с эпилепсией, не получавших противосудорожные препараты.
Инструкция по упаковке
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать [название продукта]
[…]
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
[…]
Вес при рождении
Если вы используете [название продукта] во время беременности, ваш ребенок может быть меньше ростом и весить при рождении меньше, чем ожидалось [родился маленьким для гестационного возраста (SGA)]. В одном исследовании среди женщин, страдающих эпилепсией, около 15 из каждых 100 детей, рожденных от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, были меньше ростом и весили при рождении меньше, чем ожидалось, по сравнению с примерно 11 из каждых 100 детей, рожденных от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.
Ваш врач расскажет вам о пользе и потенциальных рисках, связанных с приемом [название продукта] и поможет решить, следует ли вам принимать [название продукта].
Не прекращайте прием [название продукта] во время беременности без предварительной консультации с врачом