О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидрокортизон
30.07.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидрокортизон (системных препаратов, за исключением препаратов, указанных при недостаточности коры надпочечников в таблетках с модифицированным высвобождением и за исключением централизованно разрешенных препаратов для лечения недостаточности коры надпочечников только для педиатрического применения), сделал следующие научные выводы:
учитывая имеющиеся в литературе данные о тиреотоксическом периодическом параличе, включая во всех случаях тесную временную взаимосвязь, положительный эффект от лечения и вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гидрокортизоном (препараты для системного применения, за исключением препаратов, назначаемых при недостаточности надпочечников, в таблетках с модифицированным высвобождением, за исключением официально разрешенных препаратов для лечения надпочечниковой недостаточности у педиатрических пациентов) и тиреотоксический периодический паралича возможной.
PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих гидрокортизон (hydrocortisone) [в вышеупомянутых системных формах], необходимо обновить соответствующим образом.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для гидрокортизон (системных препаратов, за исключением препаратов, указанных при недостаточности коры надпочечников в таблетках с модифицированным высвобождением и за исключением централизованно разрешенных препаратов для лечения недостаточности коры надпочечников только для педиатрического применения) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гидрокортизон (системных препаратов, за исключением препаратов, указанных при недостаточности коры надпочечников в таблетках с модифицированным высвобождением и за исключением централизованно разрешенных препаратов для лечения недостаточности коры надпочечников только для педиатрического применения) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующую оговорку:
Тиреотоксический периодический паралич (ТПП) может возникать у пациентов с гипертиреозом, а также при гипокалиемии, вызванной применением гидрокортизона. ТПП следует подозревать у пациентов, получающих лечение гидрокортизоном и имеющих признаки или симптомы мышечной слабости, особенно если у них имеется гипертиреоз.
При подозрении на ТПП необходимо немедленно проверить уровень калия в крови и скорректировать его должным образом, чтобы восстановить нормальные показатели.
Инструкция на упаковке
· 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать> <использовать> [придуманное название] Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем <принимать> <использовать> [Придуманное название]
[…]
- Если у вас чрезмерно активная щитовидная железа (гипертиреоз)
[…]
Если во время приема гидрокортизона вы испытываете мышечную слабость, боли в мышцах, судороги и скованность, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникать у пациентов со сверхактивной щитовидной железой (гипертиреозом), получающих гидрокортизон. Вам может потребоваться дополнительное лечение, чтобы облегчить это состояние.