О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – меропенем
24.07.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих меропенем, сделал следующие научные выводы:
учитывая имеющиеся в литературе данные о рисках, полученные в ходе клинических испытаний, литературных источников, спонтанных сообщений и вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между меропенемом и гипокалиемией и медикаментозным повреждением печени является возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих меропенем, должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для меропенем CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих меропенем остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждение следует изменить следующим образом:
[…]
Мониторинг функции печени при медикаментозном повреждении печени (DILI)
Во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени из-за риска развития печеночной токсичности (нарушения функции печени с холестазом и цитолизом) (DILI) (см. раздел 4.8). При возникновении тяжелой степени нарушения функции печени (DILI) прекращение лечения следует рассматривать как клинически целесообразное. Меропенем следует назначать повторно только в том случае, если это необходимо для лечения.
Применение у пациентов с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими нарушениями функции печени следует контролировать функцию печени. Коррекция дозы не требуется (см. раздел 4.2).
[…]
• Раздел 4.8
В раздел SOC “Нарушения обмена веществ и питания с частотой ”редко" следует добавить следующую побочную реакцию: гипокалиемия
В раздел SOC “Гепатобилиарные расстройства” следует добавить следующие побочные реакции с частотой "редко": повреждение печени, вызванное лекарственными препаратами, со следующей сноской DILI включает гепатит и печеночную недостаточность.
Инструкция по применению
• Раздел 2
В разделе “Предупреждения и меры предосторожности” следует добавить следующее предупреждение”:
Проблемы с печенью
Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темный цвет мочи или светлый цвет стула, сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые необходимо проверить вашему врачу.
• Раздел 4
В раздел “Неизвестно” следует добавить следующие побочные реакции на лекарственные препараты:
· Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма).
· Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, моча темного цвета или стул светлого цвета. Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу