03.09.2025 О Внесение изменений в ОХЛС и ИМП» информацию о внесении изменений в общую характеристику лекарственных препаратов и инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов (Листок-вкладыш), содержащих суматриптан, напроксен/суматриптан.
03.09.2025
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих суматриптан, напроксен/суматриптан, сделал следующие выводы:
Грудное вскармливание
В двух исследованиях по лактации (Wojnar-Horton et al. 1996 и Amundsen et al. 2021) сообщалось о средних значениях относительной дозы для младенца (RID, relative infant dose) которые составили соответственно 3,5% (95% доверительный интервал (ДИ) 0,3 – 6,7%) и 1,8% (диапазон 0,8-3,8%) после применения однократной дозы суматриптана (sumatriptan), включая однократную дозу 6 мг (подкожная инъекция), 20 мг (назальный спрей) или 50 или 100 мг (таблетки).
Боль в молочных железах
С учётом имеющихся данных о болях в груди, полученных из спонтанных сообщений, подтверждающего правдоподобного механизма, связанного с вазоконстрикторным эффектом суматриптана, а также данных клинических исследований, указывающих на более высокую частоту болей в груди в группе суматриптана по сравнению с плацебо, PRAC считает установленной причинно-следственную связь между применением суматриптана и болями в груди у женщин, как кормящих, так и не кормящих грудью. В связи с этим рекомендуется внести изменения в информацию о препаратах, содержащих суматриптан, а также в информацию о препаратах, содержащих напроксен/суматриптан, включив в неё сведения о болях в груди как о нежелательной реакции. На основании данных исследований (частота болей в груди 0,049%) категория частоты термина «боль в груди» определяется как редкая (≥1/10 000 до <1/1 000). Кроме того, PRAC выражает мнение, что медицинские работники, а особенно кормящие женщины, должны быть информированы о возможности возникновения болей в груди и/или сосках после применения суматриптана, а также о продолжительности этих болей, и предлагает отразить данную информацию в разделе 4.6 инструкции по применению и в соответствующем информационном листке для пациента.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для суматриптан, напроксен/суматриптан CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих суматриптан, напроксен/суматриптан остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих суматриптан, напроксен/суматриптан должны быть соответствующим образом изменены.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Рекомендуется внести следующие изменения в инструкцию по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных средств, содержащих суматриптан (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.6
[…]
Грудное вскармливание
Доказано, что после подкожного введения сCуматриптан выделяется в грудное молоко, при этом средняя относительная доза, попадающая к младенцу, составляет <4% после введения однократной дозы суматриптана. Чтобы минимизировать влияние лекарственного средства на ребенка, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 12 часов после применения, грудное молоко, сцеженное в этот период, следует утилизировать.
Сообщалось о боли в молочных железах и/или боли в сосках после применения суматриптана у кормящих грудью (см. раздел 4.8). Обычно боль носила транзиторный характер и проходила в течение 3–12 часов.
Рекомендуется внести следующие изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих суматриптан/напроксен (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут):
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.6
[…]
Грудное вскармливание
Сообщалось, что оба активных компонента [название лекарственного средства], суматриптан и напроксен натрия, выделяются в грудное молоко человека. Cуматриптан выделяется в грудное молоко, при этом средняя относительная доза, попадающая к новорожденному, составляет <4% после введения однократной дозы суматриптана. Из-за возможных побочных реакций компонентов лекарственного средства на новорожденных применение [название лекарственного средства] у кормящих грудью не рекомендуется. Грудное молоко, сцеженное в течение не менее 12 часов после применения лекарственного средства, следует утилизировать.
Инструкция по применению
•Раздел 2
<Изменения не предлагаются>
Рекомендуется внести следующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих активное вещество суматриптан, для всех препаратов (монопрепарат суматриптан и комбинация суматриптан/ напроксен) (новый текст выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).:
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.8
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез» с частотой «редко»:
Боль в молочных железах
Инструкция по применению
• Раздел 4
К другим редким побочным эффектам относятся:
[...]
• Боль в молочных железах