О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – диклофенак для системного применения
03.09.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак для системного применения, сделал следующие выводы:
- С учётом имеющихся в литературе данных о фиксированных лекарственных высыпаниях, а также спонтанных сообщений, в некоторых случаях сопровождающихся тесной временной связью и положительными результатами отмены и/или повторного приёма препарата, PRAC считает, что причинно-следственная связь между системными формами диклофенака и фиксированной лекарственной сыпью является, по меньшей мере, разумно возможной.
PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих диклофенак для системного применения, следует соответствующим образом обновить.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для диклофенак CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих диклофенак остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.4
Следующий текст следует добавить к соответствующим местам, где в имеющемся абзаце по кожным реакциям перечисляются тяжелые кожные реакции (например синдром Стивенса – Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN], в разделе 4.4 инструкции по медицинскому применению. Если подобная формулировка отсутствует, ее следует полностью внедрить. В случае, если инструкция уже содержит аналогичную или более строгую оговорку в отношении кожных реакций, такая оговорка остается в силе и должна быть сохранена.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и генерализованную буллезную сыпь, вызванную приемом НПВП диклофенака, включая [Название препарата] (см. раздел 4.8). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Прием [Название препарата] следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Раздел 4.8
Если "фиксированная лекарственная сыпь" или "генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь" уже включены в раздел 4.8 с другой частотой, следует сохранить существующую частоту.
Следующие побочные реакции должны быть добавлены в подраздел «Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки» с частотой «неизвестно»:
Фиксированная лекарственная сыпь
Генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь
Инструкция по применению
Следующие предупреждения следует добавить, если других соответствующих предупреждений о серьезных кожных реакциях еще нет. Если уже имеются предупреждения о серьезных кожных реакциях, их следует оставить.
Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать><использовать> [название препарата]
Проконсультируйтесь со своим врачом перед <приемом><использованием> [название препарата]:
• Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после <приема><использования> [Название препарата] или других обезболивающих препаратов.
Раздел 4. Возможные побочные эффекты
Прекратите <прием><использование> [название препарата] и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие–либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:
• Серьезная аллергическая реакция на коже, которая может включать большие красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарственным препаратом).
Другие побочные эффекты:
Если в разделе 4 инструкции к упаковке уже указано "фиксированная лекарственная сыпь" с другой частотой, следует сохранить существующую частоту.
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• Кожная аллергическая реакция, которая может включать покраснение и отек кожи круглой или овальной формы, образование пузырей и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (местах), если лекарство <принимается> <используется> снова.