О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества- бензидамин
26.09.2025О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества- бензидамин
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих бензидамин сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные о рисках применения во время беременности из литературы и спонтанных сообщений, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением бензидамина (benzydamine) и возникновением рисков при применении во время беременности является по меньшей мере обоснованной.
PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих бензидамин (benzydamine), следует соответствующим образом обновить с включением новейших выводов.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для бензидамина (benzydamine) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих бензидамина (benzydamine) остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.6
[Новая информация о рисках применения этого лекарственного средства во время беременности должна быть добавлена следующим образом]
Беременность
Клинические данные по применению <название лекарственного средства> во время беременности отсутствуют.
В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может привести к сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности.
Неизвестно, может ли системная экспозиция <название лекарственного средства>, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.
В этой связи <название лекарственного средства> не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – минимальной.
Инструкция по применению
Раздел 2. Что вам нужно знать перед <приемом/использованием> [название препарата]
Беременность, кормление грудью и фертильность
[…]
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не следует использовать [название препарата] во время беременности без явной необходимости и рекомендаций вашего врача. Если нуждаетесь в лечении, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого периода времени.