О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – декскетопрофен
29.09.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих декскетопрофен сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные о синдроме Коуниса и фиксированной лекарственной сыпи, полученные из литературных источников и спонтанных сообщений, включая случаи с вероятной временной связью, положительным повторным применением/отменой лекарственного средства, подтвержденным диагнозом лабораторными тестами, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением декскетопрофена и развитием синдрома Коуниса, а также между применением декскетопрофена и возникновением фиксированной медикаментозной сыпи является по меньшей мере обоснованной.
- учитывая существующие риски, связанные с применением во время беременности, обнаруженные в научной литературе и спонтанных сообщениях, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением декскетопрофена и рисками во время беременности является по крайней мере обоснованной.
PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств содержащих декскетопрофен следует изменить соответствующим образом.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для декскетопрофена CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих декскетопрофена остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
ТОЛЬКО СИСТЕМНЫЕ ПРЕПАРАТЫ:
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение:
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
(…)
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической или гиперчувствительной реакцией, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.
Раздел 4.8
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны сердца» с частотой «неизвестно»:
Синдром Коуниса
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки» с частотой «неизвестно»:
Фиксированная лекарсмтвенная сыпь
Инструкция по применению
Синдром Куниса
Раздел 2
Что вам нужно знать, прежде чем принимать [препарат]
При применении декскетопрофена наблюдались признаки аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите прием [название препарата] и немедленно обратитесь к своему врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.
Раздел 4
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
Фиксированная лекарственная сыпь
Кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (местах), если лекарство принимается повторно.
Фиксированная лекарственная сыпь
ТОЛЬКО ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ:
Краткая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.3
Противопоказания следует указать следующим образом:
[…]
- третий триместр беременности
Раздел 4.6
Следует дополнить рекомендации по применению во время беременности следующим образом:
[…] Беременность
Клинические данные о применении [название лекарственного средства] в период беременности отсутствуют. Хотя системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после наружного применения [название препарата] системная концентрация оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместра беременности следует применять только в случае крайней необходимости. Если применение необходимо, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – минимальной.
В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая [название лекарственного средства], может вызвать развитие сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности. В этой связи [название лекарственного средства] противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел 4.3).
Инструкция по применению
Раздел 2
Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название препарата]
Не используйте <препарат>
Если вы находитесь на последнем 3-м месяце беременности.
Беременность, кормление грудью и фертильность
[…]
Пероральные формы декскетопрофена (например, таблетки) могут вызвать побочные эффекты у вашего будущего ребенка. Неизвестно, существует ли такой же риск для [название препарата] при нанесении на кожу.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте [название препарата], если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать [название препарата] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендаций вашего врача. Если вам требуется лечение в этот период, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого периода времени.