О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - изониазид
29.09.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих изониазид сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), случаи которого имеют тесную временную взаимосвязь, положительные результаты лечения и повторного заражения, а также положительный тест на пластырь, и принимая во внимание данные о лекарственной волчанке, PRAC считает, что причинно-следственная связь между изониазидом и AGEP, между изониазидом и волчаночноподобным синдромом является по крайней мере разумной возможностью.
PRAC пришел к выводу, что информация о продукте содержащем изониазид должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для изониазид CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих изониазид остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение (для адаптации на национальном уровне):
Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), такие как <включая все SCARs, уже перечисленные в разделе 4.8 SmPC: синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)> и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением <лекарственным препаратом>.
При назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить <лекарственное средство> и рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, при применении <лекарства>, лечение <лекарством> ни в коем случае нельзя возобновлять у этого пациента.
• Раздел 4.8
В раздел «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» следует добавить следующие побочные реакции, с частотой «неизвестно»:
Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел "Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани" с частотой «неизвестно»:
Волчаночноподобный синдром
Инструкция по применению
• Раздел 2
В раздел 2 к инструкции по применению следует добавить противопоказания и предупреждения, касающиеся SCARs:
Не принимайте <лекарство>:
• Если после приема <лекарства> у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки в полости рта
Предупреждения и меры предосторожности - Будьте особенно осторожны при применении <лекарства>:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как <включая все SCARs, которые уже перечислены в разделе 4: синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)> <и> острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите прием <лекарственных средств> и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
• Раздел 4
В качестве серьезных побочных эффектов следует добавить следующие побочные реакции, с частотой «неизвестно»:
Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
[…]
Волчаночноподобный синдром, вызывающий такие симптомы, как опухание суставов, усталость и сыпь.