О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – семаглутид.
02.12.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), завершил рассмотрение лекарственных препаратов, содержащих семаглутид, в связи с опасениями относительно возможного повышенного риска развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) — заболевания глаз, которое может привести к потере зрения.
Семаглутид, агонист рецептора GLP-1, является действующим веществом ряда лекарственных препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета и ожирения (а именно, Ozempic, Rybelsus и Wegovy).
После анализа всех доступных данных о NAION при применении семаглутида — включая результаты доклинических исследований, клинических испытаний, пострегистрационного наблюдения и медицинской литературы — PRAC пришёл к выводу, что NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида (то есть может возникать примерно у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат).
Результаты нескольких крупных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том , что применение семаглутида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа связано с двукратным увеличением риска развития NAION по сравнению с людьми, не принимающими этот препарат.
EMA рекомендовало обновить информацию о препарате семаглутид, включив в неё NAION в качестве побочного эффекта с частотой «очень редко». Если во время лечения семаглутидом у пациента возникает внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения, ему следует незамедлительно обратиться к врачу. При подтверждённом диагнозе NAION лечение семаглутидом необходимо прекратить.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики и инструкций по медицинскому применению (Листок-вкладыш) лекарственных препаратов, содержащих семаглутид в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата Оземпик (семаглутид) на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozempic-epar-product-information_en.pdf
SPC Ozempic